Spezialist für regulatorische Angelegenheiten Job Vorlage für Personalvermittler

Die Rolle eines Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten ist von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung der Vorschriften und Gesetze in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Dieser Bereich entwickelt sich ständig weiter, und es werden regelmäßig neue Vorschriften eingeführt. Einen Kandidaten zu finden, der sich in dieser komplexen Landschaft zurechtfindet, ist für Unternehmen in diesen Branchen von entscheidender Bedeutung.

Regulatory Affairs Specialist Stellenbeschreibung

Treten Sie in die Rolle des Regulatory Affairs Specialist ein - hier trifft Präzision auf regulatorische Kompetenz! Als Hüter der Einhaltung von Vorschriften navigieren Sie durch die sich entwickelnden Bestimmungen, sichern Genehmigungen und sorgen für grünes Licht für unsere Produkte. Sie sind das entscheidende Bindeglied zwischen uns und den Aufsichtsbehörden und bieten Fachwissen mit Liebe zum Detail, hervorragende Kommunikationsfähigkeiten und ein umfassendes Verständnis der Branchenvorschriften. Unterstützen Sie uns bei unserem Streben nach hervorragender Compliance!

Zuständigkeiten des Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten

1. Entwicklung und Umsetzung von Regulierungsstrategien und -verfahren zur Gewährleistung der Einhaltung aller einschlägigen Gesetze, Vorschriften und Richtlinien.
2. Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen und Berichten bei den Zulassungsbehörden, wobei die Genauigkeit und Vollständigkeit zu gewährleisten ist.
3. Halten Sie sich über Änderungen von Vorschriften und Richtlinien auf dem Laufenden, die sich auf die Produkte oder Tätigkeiten des Unternehmens auswirken können, und beraten Sie die Geschäftsleitung über die notwendigen Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften.
4. Überprüfung und Genehmigung von Etikettierung, Werbung und Werbematerialien, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten.
5. Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Qualitätssicherung und Rechtsabteilung, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen während des gesamten Produktentwicklungszyklus berücksichtigt und eingehalten werden.
6. Mitwirkung bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen und Audits der Aufsichtsbehörden und bei Bedarf Unterstützung bei Inspektionen.
7. Durchführung regulatorischer Bewertungen neuer und bestehender Produkte, Identifizierung potenzieller Risiken für die Einhaltung der Vorschriften und Empfehlung geeigneter Maßnahmen.
8. Pflege und Aktualisierung der Zulassungsunterlagen, einschließlich Produktregistrierungen, technischer Unterlagen und Datenbanken zu Zulassungsfragen.
9. Bereitstellung von Leitlinien und Unterstützung für andere Abteilungen, Beantwortung von Fragen und Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften.
10. Kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Auswirkungen neuer und überarbeiteter Vorschriften auf die Produkte und Abläufe des Unternehmens sowie Entwicklung von Aktionsplänen zur Bewältigung erforderlicher Änderungen.

Spezialist für Regulierungsangelegenheiten Erforderliche Qualifikationen

1. Ausgeprägte Kenntnisse der rechtlichen Anforderungen und Richtlinien in der jeweiligen Branche (z. B. Medizinprodukte, Arzneimittel, Kosmetika).
2. Ausgezeichnete Kenntnisse der regulatorischen Prozesse und Verfahren, einschließlich der FDA, EMA oder anderer relevanter Regulierungsbehörden.
3. Ausgeprägte Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, komplexe Informationen zu analysieren, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
4. Ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit internen Teams und externen Regulierungsbehörden zu kommunizieren.
5. Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten, Aufgaben nach Prioritäten zu ordnen und Fristen einzuhalten.
6. Ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung und Entscheidungsfindung, mit der Fähigkeit, regulatorische Probleme proaktiv zu erkennen und anzugehen.
7. Beherrschung der Nutzung von Datenbanken für Rechtsvorschriften, Dokumentenverwaltungssystemen und anderer einschlägiger Software.
8. Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen und Erfahrung mit behördlichen Audits und Inspektionen.

Erforderliche Qualifikationen

1. Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich (z. B. Biologie, Chemie, Ingenieurwesen).
2. Mindestens 3 bis 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulierungsfragen in der betreffenden Branche.
3. Eine Zertifizierung im Bereich Regulierungsfragen (z. B. RAPS, TOPRA) ist von Vorteil.
4. Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien, wie FDA 21 CFR, ISO 13485 oder EU MDR.
5. Erfahrung mit der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen und -unterlagen.
6. Vertrautheit mit Produktentwicklungsprozessen und Lebenszyklusmanagement.
7. Ausgeprägtes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen und Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften.
8. Fähigkeit, sich über Änderungen der Rechtsvorschriften und Trends in der Branche auf dem Laufenden zu halten.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein Regulatory Affairs Specialist eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien innerhalb einer bestimmten Branche spielt. Diese Vorlage für eine Stellenbeschreibung zeigt die wichtigsten Aufgaben und Qualifikationen auf, die für diese Position erforderlich sind. Durch die Beschäftigung eines qualifizierten Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten können Unternehmen durch die komplexe Landschaft der regulatorischen Anforderungen navigieren, ihren Ruf wahren und die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte oder Dienstleistungen gewährleisten.