Regulatory Affairs Manager Stellenbeschreibung Vorlage für Personalvermittler

Regulatory Affairs Manager spielen eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung von staatlichen Vorschriften und Industriestandards. Sie sind verantwortlich für die Überwachung des Zulassungsverfahrens für Produkte, von der Entwicklung bis zur Zulassung nach der Markteinführung. Angesichts der sich ständig ändernden Vorschriftenlandschaft ist es für den Erfolg und die Einhaltung der Vorschriften eines Unternehmens unerlässlich, die richtige Person für diese Aufgabe zu finden.

Regulatory Affairs Manager Stellenbeschreibung:

Als Regulatory Affairs Manager (m/w) spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und Standards in der Branche. Zu Ihren Aufgaben gehören die Entwicklung und Umsetzung von Regulierungsstrategien, die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und die Sicherstellung, dass Produkte und Prozesse alle relevanten regulatorischen Richtlinien erfüllen. Diese Aufgabe erfordert eine ausgeprägte Liebe zum Detail, außergewöhnliche Kommunikationsfähigkeiten und ein tiefes Verständnis der regulatorischen Prozesse und Anforderungen.

Zuständigkeiten des Regulatory Affairs Manager

1. Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Plänen zur Einhaltung der geltenden Gesetze, Vorschriften und Normen.
2. Bleiben Sie auf dem Laufenden über Änderungen der gesetzlichen Anforderungen und setzen Sie diese in umsetzbare Schritte für das Unternehmen um.
3. Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Qualitätssicherung und Rechtsabteilung, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus erfüllt werden.
4. Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Produktregistrierungen, Anmeldungen vor dem Inverkehrbringen und Überwachungsberichte nach dem Inverkehrbringen.
5. Kontaktaufnahme mit den Aufsichtsbehörden und Funktion als Hauptansprechpartner bei Inspektionen, Audits und Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden.
6. Durchführung von Risikobewertungen und Entwicklung von Strategien zur Begrenzung der regulatorischen Risiken.
7. Überprüfung und Genehmigung von Produktetiketten, Werbematerialien und anderen relevanten Unterlagen, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten.
8. Bereitstellung von Leitlinien und Unterstützung für interne Interessengruppen, einschließlich Produktentwicklungsteams, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen in den Entwicklungsprozess einbezogen werden.
9. Überwachung und Verfolgung von Kennzahlen zur Einhaltung von Vorschriften und regelmäßige Erstellung von Berichten für die Geschäftsleitung.
10. Gründliche Kenntnis der internationalen Vorschriften auf den relevanten Märkten und Anleitung der Organisation bei internationalen Expansionsplänen.

Manager für Regulatory Affairs Erforderliche Qualifikationen

1. Ausgeprägte Kenntnisse der Grundsätze, Vorschriften und Leitlinien für Regulierungsfragen, insbesondere in der betreffenden Branche.
2. Hervorragende Kenntnisse des Produktentwicklungsprozesses und die Fähigkeit, die rechtlichen Anforderungen auf jede Phase anzuwenden.
3. Außergewöhnliche Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, technische Unterlagen, wissenschaftliche Daten und regulatorische Richtlinien genau zu prüfen und zu interpretieren.
4. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Konzepte sowohl technischen als auch nichttechnischen Interessengruppen wirksam zu vermitteln.
5. Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten und die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten.
6. Beherrschung der Verwendung von Datenbanken und Softwareanwendungen zur Verfolgung und Verwaltung von Zulassungsanträgen und -dokumenten.
7. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz sowie die Fähigkeit, regulatorische Probleme zu erkennen und effektiv zu lösen.
8. Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams und zur wirksamen Beeinflussung von Interessengruppen auf allen Ebenen.

Erforderliche Qualifikationen

1. Bachelor-Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin, im Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich. Ein Master-Abschluss wird bevorzugt.
2. Mindestens X Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der entsprechenden Branche.
3. Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien und der Erlangung von Produktzulassungen.
4. Eingehende Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Normen, wie FDA-Vorschriften, ISO-Normen und andere geltende regionale Vorschriften.
5. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und im Umgang mit behördlichen Inspektionen und Audits.
6. Berufliche Zertifizierungen im Bereich Regulatory Affairs sind von Vorteil.
7. Ausgeprägtes Verständnis von Qualitätssystemen und die Fähigkeit, gesetzliche Anforderungen auf Qualitätsmanagementprozesse anzuwenden.
8. Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Unterlagen zur Einhaltung von Vorschriften, einschließlich technischer Unterlagen, Zulassungsdossiers und anderer relevanter Dokumente.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Rolle eines Regulatory Affairs Managers von entscheidender Bedeutung ist, wenn es darum geht, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und sich in der komplexen Landschaft der Gesetze und Vorschriften innerhalb einer Branche zurechtzufinden. Diese Vorlage für eine Stellenbeschreibung hebt die wichtigsten Aufgaben und Qualifikationen hervor, die für einen erfolgreichen Regulatory Affairs Manager erforderlich sind.