Klinischer Datenmanager Job Beschreibung Vorlage

Im Bereich der klinischen Forschung spielt das Datenmanagement eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Genauigkeit und Integrität der Daten aus klinischen Studien. Klinische Datenmanager sind für die Überwachung der Sammlung, Organisation und Analyse von Daten verantwortlich, die während klinischer Studien erzeugt werden. Angesichts der steigenden Nachfrage nach qualifizierten Fachkräften in diesem Bereich ist es für Personalverantwortliche von entscheidender Bedeutung, über eine umfassende Vorlage für die Stellenbeschreibung zu verfügen, um qualifizierte Bewerber zu gewinnen.

Stellenbeschreibung Clinical Data Manager

Ein Clinical Data Manager spielt eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie, indem er die Genauigkeit, Integrität und Vollständigkeit von klinischen Studiendaten sicherstellt. Sie sind verantwortlich für die Erfassung, Organisation und Analyse von klinischen Studiendaten, stellen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher und unterstützen den Gesamterfolg klinischer Forschungsprojekte. Diese Funktion erfordert Aufmerksamkeit für Details, ausgeprägte analytische Fähigkeiten und ein umfassendes Verständnis der Grundsätze und Praktiken des Datenmanagements.

Verantwortlichkeiten des Clinical Data Manager

1. Beaufsichtigung und Verwaltung des gesamten Datenverwaltungsprozesses für klinische Studien, von der Einrichtung bis zum Abschluss der Studie.
2. Entwicklung und Umsetzung von Datenverwaltungsplänen, die die Einhaltung von Industriestandards, gesetzlichen Richtlinien und Studienprotokollen gewährleisten.
3. Entwicklung und Validierung elektronischer Datenerfassungssysteme (EDC) oder elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF) für die Datenerfassung, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten sicherzustellen.
4. Koordinierung mit Studienteams, Prüfern und externen Anbietern, um eine rechtzeitige und genaue Datenerfassung und -eingabe zu gewährleisten.
5. Durchführung von Datenbereinigungs- und Qualitätskontrolltätigkeiten, Ermittlung und Behebung von Datendiskrepanzen oder -anomalien.
6. Entwicklung und Pflege von Datenverwaltungsunterlagen, einschließlich Datenvalidierungsplänen, Dateneingaberichtlinien und Datenübertragungsvereinbarungen.
7. Gewährleistung der Einhaltung der geltenden Vorschriften, einschließlich der Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) und der Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH).
8. Zusammenarbeit mit Biostatistikern und Statistikprogrammierern zur Erstellung von Berichten, Tabellen und Listen für die Datenanalyse und -auswertung.
9. Unterstützung von Datenauflistungen und Datenschnittaktivitäten für Zulassungsanträge und Audits.
10. Bleiben Sie auf dem Laufenden über die neuesten Branchentrends, bewährte Verfahren und technologische Fortschritte im klinischen Datenmanagement.

Clinical Data Manager Erforderliche Qualifikationen

1. Ausgeprägte Kenntnisse der Grundsätze und Praktiken des Datenmanagements bei klinischen Prüfungen sowie der gesetzlichen Anforderungen.
2. Kenntnisse im Umgang mit klinischen Datenverwaltungssystemen und elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC).
3. Solides Verständnis von Datenbankdesign, Datencodierung und Datenvalidierungstechniken.
4. Ausgezeichnete Detailgenauigkeit und Problemlösungskompetenz sowie die Fähigkeit, Datenabweichungen zu erkennen und zu beseitigen.
5. Ausgeprägte Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten zur effektiven Verwaltung mehrerer Projekte gleichzeitig.
6. Beherrschung der Verwendung von Statistiksoftware wie SAS oder R für die Datenanalyse und Berichterstattung.
7. Hervorragende kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten, um mit funktionsübergreifenden Teams und externen Interessengruppen zusammenzuarbeiten.
8. Vertrautheit mit Standards für klinische Daten, wie z. B. CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium), ist von Vorteil.
9. Kenntnis der rechtlichen Anforderungen, einschließlich der Leitlinien für die gute klinische Praxis (GCP) und der Vorschriften des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
10. Ausgeprägtes ethisches und professionelles Verhalten zur Gewährleistung von Datenschutz und Vertraulichkeit.

Erforderliche Qualifikationen

1. Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Informatik oder einem verwandten Fachgebiet. Ein Master-Abschluss wird bevorzugt.
2. Mindestens 2 bis 3 Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement oder in einer verwandten Funktion in der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizintechnikbranche.
3. Erfahrung im Umgang mit Datenbanken für klinische Prüfungen und elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC).
4. Vertrautheit mit branchenüblichen Datenmanagement-Tools und -Software.
5. Kenntnis der regulatorischen Leitlinien und Anforderungen im Zusammenhang mit der Verwaltung klinischer Daten.
6. Kenntnis der Abläufe und Protokolle klinischer Studien.
7. Eine Zertifizierung im Bereich des klinischen Datenmanagements, z. B. als Certified Clinical Data Manager (CCDM), ist von Vorteil.
8. Ausgeprägte analytische und problemlösende Fähigkeiten.
9. Fähigkeit, effektiv in einem Team zu arbeiten und unabhängig mehrere Aufgaben und Prioritäten zu verwalten.
10. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein Clinical Data Manager eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Genauigkeit, Integrität und Sicherheit von Daten aus klinischen Studien spielt. Durch die Implementierung robuster Datenverwaltungsprozesse und den Einsatz fortschrittlicher Technologien tragen sie zum Erfolg klinischer Forschungsstudien und letztlich zur Entwicklung lebensrettender Behandlungen bei. Mit ihrer ausgeprägten Liebe zum Detail, ihren analytischen Fähigkeiten und ihrem profunden Verständnis der gesetzlichen Richtlinien sind Clinical Data Manager in der Gesundheitsbranche unverzichtbar. Wenn Sie einen Clinical Data Manager einstellen möchten, können Sie sich an der beigefügten Vorlage für eine Stellenbeschreibung orientieren, in der die wichtigsten Aufgaben und Qualifikationen für diese wichtige Funktion beschrieben sind.