Spécialiste des affaires réglementaires Modèle de poste pour les recruteurs

Le rôle d'un spécialiste des affaires réglementaires est essentiel pour garantir le respect des réglementations et des lois dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Ce domaine est en constante évolution, de nouvelles réglementations étant régulièrement introduites. Il est essentiel pour les entreprises de ces secteurs de trouver un candidat capable de naviguer dans ce paysage complexe.

Description du poste de spécialiste des affaires réglementaires

Le spécialiste des affaires réglementaires est l'endroit où la précision rencontre les prouesses en matière de réglementation ! En tant que gardien de la conformité, vous naviguerez dans des réglementations en constante évolution, obtiendrez les approbations et maintiendrez le feu vert pour nos produits. Vous serez le lien vital entre nous et les autorités réglementaires, en offrant votre expertise, votre souci du détail, vos excellentes compétences en matière de communication et votre connaissance approfondie des réglementations du secteur. Rejoignez-nous dans notre quête de l'excellence en matière de conformité !

Responsabilités du spécialiste des affaires réglementaires

1. Élaborer et mettre en œuvre des stratégies et des processus réglementaires afin de garantir le respect de toutes les lois, réglementations et lignes directrices pertinentes.
2. Préparer et soumettre les dossiers réglementaires, les demandes et les rapports aux autorités réglementaires, en veillant à ce qu'ils soient exacts et complets.
3. Se tenir au courant des modifications apportées aux réglementations et aux lignes directrices susceptibles d'affecter les produits ou les opérations de l'entreprise, et conseiller la direction sur les actions nécessaires pour maintenir la conformité.
4. Examiner et approuver l'étiquetage, la publicité et le matériel promotionnel afin de garantir la conformité avec les exigences réglementaires.
5. Collaborer avec des équipes interfonctionnelles, y compris la R&D, l'assurance qualité et le service juridique, afin de s'assurer que les exigences réglementaires sont prises en compte et traitées tout au long du cycle de développement du produit.
6. Participer à la planification, à la préparation et à l'exécution des inspections et des audits des organismes de réglementation et fournir un soutien lors des inspections, le cas échéant.
7. Effectuer des évaluations réglementaires de produits nouveaux et existants, en identifiant les risques potentiels en matière de conformité et en recommandant des actions appropriées.
8. Maintenir et mettre à jour la documentation réglementaire, y compris les enregistrements de produits, les dossiers techniques et les bases de données réglementaires.
9. Fournir des conseils et un soutien en matière de réglementation aux autres services, en répondant aux questions et en résolvant les problèmes réglementaires lorsqu'ils se posent.
10. Contrôler et évaluer en permanence l'impact des réglementations nouvelles et révisées sur les produits et les opérations de l'entreprise, et élaborer des plans d'action pour faire face à tout changement nécessaire.

Spécialiste des affaires réglementaires Compétences requises

1. Solide connaissance des exigences réglementaires et des lignes directrices dans le secteur concerné (par exemple, dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques, cosmétiques).
2. Excellente compréhension des processus et procédures réglementaires, notamment de la FDA, de l'EMA ou d'autres organismes réglementaires compétents.
3. Un grand souci du détail et une capacité à analyser des informations complexes afin de garantir la conformité aux réglementations.
4. Excellentes compétences en matière de communication et de relations interpersonnelles, avec la capacité de communiquer efficacement avec les équipes internes et les autorités réglementaires externes.
5. Capacité à travailler de manière indépendante et à gérer plusieurs projets simultanément, en hiérarchisant les tâches et en respectant les délais.
6. Solides compétences en matière de résolution de problèmes et de prise de décision, avec la capacité d'identifier et de traiter les questions réglementaires de manière proactive.
7. Maîtrise de l'utilisation des bases de données réglementaires, des systèmes de gestion des documents et d'autres logiciels pertinents.
8. Connaissance des systèmes de gestion de la qualité et expérience des audits et inspections réglementaires.

Qualifications requises

1. Licence dans un domaine scientifique ou technique pertinent (par exemple, biologie, chimie, ingénierie).
2. Au moins 3 à 5 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires au sein d'un secteur spécifique.
3. Une certification en affaires réglementaires (par exemple, RAPS, TOPRA) est souhaitée.
4. Connaissance des réglementations et lignes directrices pertinentes, telles que FDA 21 CFR, ISO 13485 ou EU MDR.
5. Expérience de la préparation et de la soumission de dossiers et d'applications réglementaires.
6. Familiarité avec les processus de développement de produits et la gestion du cycle de vie.
7. Forte compréhension des systèmes de gestion de la qualité et des exigences en matière de conformité réglementaire.
8. Capacité à se tenir au courant des changements réglementaires et des tendances du secteur.

Conclusion

En conclusion, le spécialiste des affaires réglementaires joue un rôle crucial en veillant au respect des réglementations et des lignes directrices au sein d'un secteur spécifique. Ce modèle de description de poste met en évidence les principales responsabilités et qualifications nécessaires pour ce poste. En employant un spécialiste des affaires réglementaires compétent, les entreprises peuvent naviguer dans le paysage complexe des exigences réglementaires, préserver leur réputation et garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits ou services.