Modèle de description de poste de responsable des affaires réglementaires pour les recruteurs

Les responsables des affaires réglementaires jouent un rôle essentiel en veillant au respect des réglementations gouvernementales et des normes industrielles. Ils sont chargés de superviser le processus réglementaire pour les produits, depuis le développement jusqu'à l'approbation après commercialisation. Compte tenu de l'évolution constante des réglementations, il est essentiel de trouver la bonne personne pour ce poste afin d'assurer le succès et la conformité d'une entreprise.

Responsable des affaires réglementaires Description de l'emploi :

En tant que gestionnaire des affaires réglementaires, vous jouerez un rôle crucial en veillant au respect des exigences réglementaires et des normes en vigueur dans le secteur. Vous serez chargé(e) d'élaborer et de mettre en œuvre des stratégies réglementaires, de collaborer avec des équipes interfonctionnelles et de veiller à ce que les produits et les processus respectent toutes les directives réglementaires pertinentes. Ce poste exige un grand souci du détail, des compétences exceptionnelles en matière de communication et une compréhension approfondie des processus et des exigences réglementaires.

Responsabilités du gestionnaire des affaires réglementaires

1. Élaborer et mettre en œuvre des stratégies et des plans réglementaires afin de garantir le respect des lois, des règlements et des normes applicables.
2. Se tenir au courant des modifications des exigences réglementaires et les traduire en mesures concrètes pour l'organisation.
3. Collaborer avec des équipes interfonctionnelles, notamment la R&D, l'assurance qualité et le service juridique, afin de veiller à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées tout au long du cycle de vie du produit.
4. Préparer et soumettre les dossiers réglementaires, y compris, mais sans s'y limiter, les enregistrements de produits, les notifications préalables à la mise sur le marché et les rapports de surveillance après la mise sur le marché.
5. Assurer la liaison avec les autorités réglementaires et servir de point de contact principal lors des inspections, des audits et des interactions avec les agences réglementaires.
6. Procéder à des évaluations des risques et élaborer des stratégies d'atténuation pour gérer les risques réglementaires.
7. Examiner et approuver l'étiquetage des produits, le matériel promotionnel et toute autre documentation pertinente afin de garantir la conformité avec les exigences réglementaires.
8. Fournir des conseils et un soutien en matière de réglementation aux parties prenantes internes, y compris aux équipes de développement de produits, afin de garantir l'intégration des exigences réglementaires dans le processus de développement.
9. Contrôler et suivre les indicateurs de conformité réglementaire et fournir des rapports réguliers à la direction générale.
10. Maintenir une connaissance approfondie des réglementations internationales en vigueur sur les marchés concernés et guider l'organisation en ce qui concerne les plans d'expansion internationale.

Compétences requises pour le gestionnaire des affaires réglementaires

1. Solide connaissance des principes, réglementations et lignes directrices en matière d'affaires réglementaires, en particulier dans le secteur concerné.
2. Excellente compréhension du processus de développement des produits et capacité à appliquer les exigences réglementaires à chaque étape.
3. Un souci du détail exceptionnel et la capacité d'examiner et d'interpréter avec précision la documentation technique, les données scientifiques et les lignes directrices réglementaires.
4. Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale, avec la capacité de communiquer efficacement des concepts réglementaires complexes aux parties prenantes techniques et non techniques.
5. Solides compétences en matière de gestion de projets et capacité à établir des priorités et à gérer plusieurs projets simultanément.
6. Maîtrise de l'utilisation des bases de données réglementaires et des applications logicielles pour le suivi et la gestion des demandes et des documents réglementaires.
7. Solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier et de résoudre efficacement les questions réglementaires.
8. Capacité avérée à travailler en collaboration au sein d'équipes interfonctionnelles et à influencer efficacement les parties prenantes à tous les niveaux.

Qualifications requises

1. Licence dans une discipline scientifique, en ingénierie ou dans un domaine connexe. Un master est préférable.
2. Au moins dix ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans le secteur concerné.
3. Expérience confirmée dans l'élaboration et la mise en œuvre de stratégies réglementaires et dans l'obtention d'autorisations réglementaires pour des produits.
4. Connaissance approfondie des réglementations et normes pertinentes, telles que les réglementations de la FDA, les normes ISO et d'autres réglementations régionales applicables.
5. Expérience de l'interaction avec les autorités réglementaires et de la gestion d'inspections et d'audits réglementaires.
6. Des certifications professionnelles dans le domaine des affaires réglementaires sont un atout.
7. Forte compréhension des systèmes de qualité et capacité à appliquer les exigences réglementaires aux processus de gestion de la qualité.
8. Expérience dans l'élaboration et la mise à jour de la documentation relative à la conformité réglementaire, y compris les dossiers techniques, les dossiers réglementaires et d'autres documents pertinents.

Conclusion

En conclusion, le rôle d'un gestionnaire des affaires réglementaires est crucial pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et pour naviguer dans le paysage complexe des lois et des réglementations au sein d'un secteur. Ce modèle de description de poste met en évidence les principales responsabilités et qualifications nécessaires à un gestionnaire des affaires réglementaires performant.