Modèle de description de poste de gestionnaire de données cliniques

Dans le domaine de la recherche clinique, la gestion des données joue un rôle essentiel en garantissant l'exactitude et l'intégrité des données des essais cliniques. Les gestionnaires de données cliniques sont chargés de superviser la collecte, l'organisation et l'analyse des données générées au cours des essais cliniques. Compte tenu de la demande croissante de professionnels qualifiés dans ce domaine, il est essentiel pour les recruteurs de disposer d'un modèle de description de poste complet afin d'attirer des candidats qualifiés.

Description du poste de gestionnaire de données cliniques

Le gestionnaire de données cliniques joue un rôle crucial dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie et des dispositifs médicaux en garantissant l'exactitude, l'intégrité et l'exhaustivité des données des essais cliniques. Il est chargé de gérer la collecte, l'organisation et l'analyse des données des essais cliniques, de veiller au respect des exigences réglementaires et de contribuer à la réussite globale des projets de recherche clinique. Ce poste exige une attention particulière aux détails, de solides compétences analytiques et une compréhension approfondie des principes et pratiques de gestion des données.

Responsabilités du gestionnaire de données cliniques

1. Superviser et gérer l'ensemble du processus de gestion des données pour les essais cliniques, depuis la mise en place de l'étude jusqu'à son achèvement.
2. Élaborer et mettre en œuvre des plans de gestion des données, en veillant à ce qu'ils respectent les normes industrielles, les lignes directrices réglementaires et les protocoles d'étude.
3. Concevoir et valider des systèmes de saisie électronique des données (EDC) ou des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) pour la collecte de données, en veillant à l'exactitude et à l'exhaustivité des données.
4. Assurer la coordination avec les équipes d'étude, les chercheurs et les fournisseurs externes afin de garantir la collecte et la saisie de données exactes et en temps voulu.
5. Effectuer des activités de nettoyage des données et de contrôle de la qualité, en identifiant et en résolvant les divergences ou les anomalies des données.
6. Élaborer et tenir à jour la documentation relative à la gestion des données, y compris les plans de validation des données, les lignes directrices relatives à la saisie des données et les accords de transfert des données.
7. Veiller au respect des réglementations applicables, y compris les bonnes pratiques de gestion des données cliniques (GCDMP) et les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
8. Collaborer avec les biostatisticiens et les programmeurs statistiques pour produire des rapports, des tableaux et des listes pour l'analyse et l'interprétation des données.
9. Soutenir les activités de listage et de découpage des données pour les soumissions réglementaires et les audits.
10. Restez informé des dernières tendances du secteur, des meilleures pratiques et des avancées technologiques dans le domaine de la gestion des données cliniques.

Compétences requises pour le gestionnaire de données cliniques

1. Connaissance approfondie des principes et pratiques de gestion des données d'essais cliniques et des exigences réglementaires.
2. Maîtrise de l'utilisation des systèmes de gestion des données cliniques et des outils de saisie électronique des données (EDC).
3. Solide compréhension de la conception des bases de données, du codage des données et des techniques de validation des données.
4. Excellent souci du détail et compétences en matière de résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier et de résoudre les divergences entre les données.
5. Solides compétences en matière d'organisation et de gestion de projet pour gérer efficacement plusieurs projets simultanément.
6. Maîtrise de l'utilisation de logiciels statistiques, tels que SAS ou R, pour l'analyse des données et l'établissement de rapports.
7. Excellentes compétences en matière de communication et de relations interpersonnelles pour collaborer avec des équipes interfonctionnelles et des parties prenantes externes.
8. Une bonne connaissance des normes relatives aux données cliniques, telles que CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium), est un atout.
9. Connaissance des exigences réglementaires, notamment des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et des dispositions de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA).
10. Un comportement éthique et professionnel irréprochable pour garantir la confidentialité des données.

Qualifications requises

1. Licence en sciences de la vie, en informatique ou dans un domaine connexe. Un master est préférable.
2. Minimum de 2 à 3 ans d'expérience dans la gestion des données cliniques ou dans une fonction connexe au sein de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
3. Expérience de travail avec des bases de données d'essais cliniques et des systèmes de saisie électronique des données (EDC).
4. Familiarité avec les outils et logiciels de gestion de données standard de l'industrie.
5. Connaissance des lignes directrices et des exigences réglementaires relatives à la gestion des données cliniques.
6. Compréhension des processus et des protocoles d'essais cliniques.
7. Une certification en gestion des données cliniques, telle que Certified Clinical Data Manager (CCDM), est un atout.
8. Solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
9. Capacité à travailler efficacement dans un environnement d'équipe et à gérer de manière autonome des tâches et des priorités multiples.
10. Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.

Conclusion

En conclusion, le gestionnaire de données cliniques joue un rôle crucial en garantissant l'exactitude, l'intégrité et la sécurité des données des essais cliniques. En mettant en œuvre de solides processus de gestion des données et en utilisant des technologies de pointe, il contribue à la réussite des études de recherche clinique et, en fin de compte, au développement de traitements susceptibles de sauver des vies. Avec un grand souci du détail, des compétences analytiques et une compréhension approfondie des directives réglementaires, les gestionnaires de données cliniques sont essentiels dans l'industrie des soins de santé. Si vous souhaitez recruter un gestionnaire de données cliniques, le modèle de description de poste fourni peut vous servir de guide pour définir les principales responsabilités et les qualifications requises pour ce rôle essentiel.