Los gestores de asuntos regulatorios desempeñan un papel vital a la hora de garantizar el cumplimiento de la normativa gubernamental y las normas del sector. Son responsables de supervisar el proceso normativo de los productos, desde el desarrollo hasta la aprobación posterior a la comercialización. Con un panorama normativo en constante cambio, encontrar a la persona adecuada para este puesto es esencial para el éxito y el cumplimiento de una empresa.
Responsable de asuntos reglamentarios Descripción del puesto:
Como Responsable de Asuntos Reglamentarios, desempeñará un papel crucial a la hora de garantizar el cumplimiento de los requisitos y normas reglamentarias del sector. Sus responsabilidades incluirán el desarrollo y la aplicación de estrategias normativas, la colaboración con equipos multifuncionales y la garantía de que los productos y procesos cumplen todas las directrices normativas pertinentes. Este puesto requiere una gran atención al detalle, excepcionales habilidades de comunicación y un profundo conocimiento de los procesos y requisitos normativos.
Responsabilidades del responsable de asuntos reglamentarios
- Desarrollar y ejecutar estrategias y planes normativos para garantizar el cumplimiento de las leyes, reglamentos y normas aplicables.
- Manténgase al día de los cambios en los requisitos normativos y tradúzcalos en medidas prácticas para organización.
- Colaborar con equipos multifuncionales, incluidos los de I+D, control de calidad y jurídico, para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos normativos a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Preparar y presentar las solicitudes reglamentarias, incluidos, entre otros, los registros de productos, la precomercialización notificaciones y la vigilancia poscomercialización reportes.
- Servir de enlace con las autoridades reguladoras y actuar como punto principal de contacto durante las inspecciones, auditorías e interacciones con las agencias reguladoras.
- Realizar evaluaciones de riesgos y desarrollar estrategias de mitigación para gestionar los riesgos reglamentarios.
- Revisar y aprobar el etiquetado de los productos, los materiales promocionales y otros documentación pertinentes para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos.
- Proporcionar orientación y apoyo en materia de reglamentación a las partes interesadas internas, incluidos los equipos de desarrollo de productos, para garantizar que los requisitos reglamentarios se incorporen al proceso de desarrollo.
- Supervisar y hacer un seguimiento de las métricas de cumplimiento de la normativa y proporcionar regularmente reportes a la alta dirección.
- Mantener un profundo conocimiento de la normativa internacional en los mercados pertinentes y orientar a organización en relación con los planes de expansión internacional.
Responsable de asuntos reglamentarios Aptitudes necesarias
- Sólidos conocimientos de los principios, reglamentos y directrices en materia de asuntos reglamentarios, especialmente en el sector correspondiente.
- Excelente comprensión del proceso de desarrollo de productos y capacidad para aplicar los requisitos reglamentarios a cada etapa.
- Atención excepcional a los detalles y capacidad para revisar e interpretar con precisión la información técnica documentación, los datos científicos y las directrices normativas.
- Excelentes dotes de comunicación escrita y verbal, con capacidad para comunicar eficazmente conceptos normativos complejos a partes interesadas tanto técnicas como no técnicas.
- Sólidas aptitudes para la gestión de proyectos y capacidad para establecer prioridades y gestionar varios proyectos simultáneamente.
- Competencia en el uso de bases de datos y aplicaciones informáticas reglamentarias para el seguimiento y la gestión de presentaciones y documentos reglamentarios.
- Gran capacidad analítica y de resolución de problemas, con capacidad para identificar y resolver eficazmente los problemas normativos.
- Capacidad demostrada para trabajar en colaboración en equipos interfuncionales e influir eficazmente en las partes interesadas a todos los niveles.
Cualificaciones requeridas
- Licenciatura en una disciplina científica, ingeniería o campo relacionado. Se prefiere un máster.
- Un mínimo de X años de experiencia en asuntos reglamentarios en el sector correspondiente.
- Experiencia demostrada en el desarrollo y la ejecución de estrategias reguladoras y en la obtención de aprobaciones reguladoras para productos.
- Conocimiento profundo de los reglamentos y normas pertinentes, como los reglamentos de la FDA, las normas ISO y otros reglamentos regionales aplicables.
- Experiencia en la interacción con las autoridades reguladoras y en la gestión de inspecciones y auditorías reglamentarias.
- Se valorarán las certificaciones profesionales en asuntos reglamentarios.
- Conocimiento profundo de los sistemas de calidad y capacidad para aplicar los requisitos normativos a los procesos de gestión de la calidad.
- Experiencia en el desarrollo y mantenimiento del cumplimiento de la normativa documentación, incluidos expedientes técnicos, expedientes normativos y otros documentación pertinentes.
Conclusión
En conclusión, el papel de un Director de Asuntos Reglamentarios es crucial para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y navegar por el complejo panorama de leyes y reglamentos de un sector. Este modelo de descripción del puesto destaca las principales responsabilidades y cualificaciones necesarias para que un Director de Asuntos Regulatorios tenga éxito.
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