Plantilla de descripción del puesto de gestor de datos clínicos

En el campo de la investigación clínica, la gestión de datos desempeña un papel fundamental para garantizar la exactitud e integridad de los datos de los ensayos clínicos. Los gestores de datos clínicos son responsables de supervisar la recopilación, organización y el análisis de los datos generados durante los ensayos clínicos. Con la creciente demanda de profesionales cualificados en este campo, es fundamental que los responsables de la selección de personal dispongan de una plantilla de descripción del puesto completa para atraer a candidatos cualificados.

Descripción del puesto de gestor de datos clínicos

Un gestor de datos clínicos desempeña un papel crucial en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos al garantizar la exactitud, integridad y exhaustividad de los datos de los ensayos clínicos. Son responsables de gestionar la recopilación, organización y el análisis de los datos de los ensayos clínicos, garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y contribuir al éxito general de los proyectos de investigación clínica. Este puesto requiere atención al detalle, gran capacidad analítica y un profundo conocimiento de los principios y prácticas de la gestión de datos.

Responsabilidades del gestor de datos clínicos

1. Supervisar y gestionar todo el proceso de gestión de datos de los ensayos clínicos, desde la preparación del estudio hasta su finalización.
2. Desarrollar y aplicar planes de gestión de datos, asegurándose de que cumplen las normas del sector, las directrices reglamentarias y los protocolos de estudio.
3. Diseñar y validar sistemas de captura electrónica de datos (EDC) o formularios electrónicos de notificación de casos (eCRF) para la recopilación de datos, garantizando su exactitud e integridad.
4. Coordinarse con los equipos de estudio, los investigadores y los proveedores externos para garantizar la recogida e introducción de datos de forma puntual y precisa.
5. Realizar actividades de limpieza de datos y control de calidad, identificando y resolviendo discrepancias o anomalías en los datos.
6. Desarrollar y mantener la gestión de datos documentación, incluidos los planes de validación de datos, las directrices de entrada de datos y los acuerdos de transferencia de datos.
7. Garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable, incluidas las Buenas Prácticas de Gestión de Datos Clínicos (GCDMP) y las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
8. Colaborar con bioestadísticos y programadores estadísticos para generar reportes, tablas y listados para el análisis y la interpretación de datos.
9. Apoyar los listados de datos y las actividades de corte de datos para las presentaciones y auditorías reglamentarias.
10. Manténgase al día de las últimas tendencias del sector, las mejores prácticas y los avances tecnológicos en la gestión de datos clínicos.

Gestor de datos clínicos Aptitudes necesarias

1. Sólidos conocimientos de los principios, prácticas y requisitos normativos de la gestión de datos de ensayos clínicos.
2. Competencia en el uso de sistemas de gestión de datos clínicos y herramientas de captura electrónica de datos (EDC).
3. Conocimientos sólidos de diseño de bases de datos, codificación de datos y técnicas de validación de datos.
4. Excelente atención al detalle y capacidad de resolución de problemas, con habilidad para identificar y resolver discrepancias en los datos.
5. Gran capacidad de organización y gestión de proyectos para gestionar eficazmente varios proyectos simultáneamente.
6. Dominio del uso de software estadístico, como SAS o R, para el análisis de datos y la elaboración de informes.
7. Excelentes dotes de comunicación e interpersonales para colaborar con equipos interfuncionales y partes interesadas externas.
8. Se valorará la familiaridad con los estándares de datos clínicos, como CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium).
9. Conocimiento de los requisitos normativos, incluidas las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la normativa de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
10. Fuerte conducta ética y profesional para garantizar la privacidad y confidencialidad de los datos.

Cualificaciones requeridas

1. Licenciatura en ciencias de la vida, informática o un campo relacionado. Se prefiere un máster.
2. Mínimo de 2 a 3 años de experiencia en gestión de datos clínicos o una función relacionada dentro de las industrias farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos.
3. Experiencia de trabajo con bases de datos de ensayos clínicos y sistemas de captura electrónica de datos (EDC).
4. Familiaridad con las herramientas y el software de gestión de datos estándar del sector.
5. Conocimiento de las directrices y requisitos normativos relacionados con la gestión de datos clínicos.
6. Conocimiento de los procesos y protocolos de los ensayos clínicos.
7. Se valorará la certificación en gestión de datos clínicos, como Certified Clinical Data Manager (CCDM).
8. Gran capacidad analítica y de resolución de problemas.
9. Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno de equipo y gestionar de forma independiente múltiples tareas y prioridades.
10. Excelentes dotes de comunicación escrita y verbal.

Conclusión

En conclusión, un gestor de datos clínicos desempeña un papel crucial a la hora de garantizar la exactitud, integridad y seguridad de los datos de los ensayos clínicos. Al aplicar procesos sólidos de gestión de datos y utilizar tecnologías avanzadas, contribuyen al éxito de los estudios de investigación clínica y, en última instancia, al desarrollo de tratamientos que salvan vidas. Con una gran atención al detalle, capacidad analítica y un profundo conocimiento de las directrices normativas, los gestores de datos clínicos son esenciales en el sector sanitario. Si desea contratar a un gestor de datos clínicos, la plantilla de descripción del puesto que le ofrecemos puede servirle de guía para esbozar las principales responsabilidades y cualificaciones necesarias para esta función fundamental.